FDA 拒绝批准巴斯夫托法替尼用于银屑病治疗

American FDA 发给通用电气的完全发表意见涵引述，如果不获取与该用药稳定性相关的其它个人信息该机构将不必准许托法替尼用做银屑病。

通用电气在一份声明中所表示，该公司将与 FDA 一起彻底解决数据资料中所普遍存在的有缺陷，并表示这有可能有数「获取托法替尼用做假申请高血压的其它稳定性分析方法」。此次受挫对通用电气来说非常感不快，因为银屑病高血压有可能导致托法替尼销量逐年高企，这款用药自 2012 年首次股票以来仍然仍未超出销售在短期内。

FDA 在准许这款用药时显然其极低的 10 mg 静脉注射很难够大的几率给与比，所以只准许其日用两次的 5 mg 静脉注射用做类风湿哮喘，这也使得该用药在推出后仍然受到 FDA 该提议的后遗症。与此同时，由于对这款用药感染几率的担忧，东欧也仍未准许通用电气的托法替尼用做类风湿哮喘。

2015 年前 6 个月初，托法替尼为通用电气充分利用了 2.24 亿美元的销售，与 2014 年同期相比增高 86%，但这款的产品要超出 30 亿美元的年销售峰值在短期内仍有很长的路要走回。

银屑病在American影响了大约 700 所到之处，通用电气仍然希望托法替尼能在这一教育领域展会拳脚。3 期图表显示，这款口服用药同通用电气自家的胆结石用药依那西普一样理论上，依那西普是一款 TNF 抑剂型类用药，其广泛用做银屑病。即使通用电气必须最终使 FDA 佩服托法替尼的稳定性，该项最终目标延期也将让其它取而代之银屑病用药在市场上站稳脚跟。

其中所一个威胁尤其有可能来自特为的 Cosentyx（secukinumab），这款用药虽然是胆结石用药，但其显示在控制黏膜病变总体比 TNF 抑剂型更理论上。与此同时，通用电气也在才会 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 剂型ID中所是否能增高其用做对甲氨蝶呤很难充分响应或不环境温度的中所重度类风湿哮喘症状治疗作出提议。

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主编： 冯志华